Cahit UYANIK
İlk kez Çin’in Wuhan kentinde 2019 yılının Aralık ayında ortaya çıkan ve 4 ay içinde tüm dünyayı etkisi altına alan COVID-19 salgını, önümüzdeki aylar ve yıllarda günlük hayatımızda köklü değişikliklere sebep olacak. COVID-19’daki tedavi ve bağışıklama arayışları ile birlikte, geçen yıl bu zamanlar pek bilmediğimiz ve önem vermediğimiz biyoteknoloji gibi konuları da daha dikkatli izlemeye başlayacağız. COVID-19, önümüzdeki dönemde ekonomideki Ar-Ge çalışmalarından biyoteknolojinin aldığı payı da artıracak, devletlerin sağlık sistemlerinde yeniden güç kazanması sonucunu doğurabilecek.
Neden bu cümleleri kurduğumuzu anlatabilmek için, işe biyoteknoloji kavramını tanımlamakla başlamak gerek. Kendisi de önemli bir biyoteknoloji yatırımcısı olan Türkiye’nin önde gelen ilaç üretici firmalarından Abdi İbrahim biyoteknolojiyi şöyle tanımlıyor:
“Biyoteknoloji, biyolojik sistem ve süreçleri kullanarak sorunlara çözüm bulunması ve yararlı ürünler üretilmesidir. Ürün ve teknolojik süreçlerde canlı sistem ve organizmaların ya da bunların türevlerinin kullanılması biyoteknolojinin esasıdır. Günümüzde biyoteknoloji, ilaçtan tarıma, hayvancılıktan tekstile, savunmadan enerjiye uzanan pek çok alanda giderek artan bir ağırlığa sahiptir. Biyoteknoloji, ilaç endüstrisinin insan sağlığının hizmetinde ilerlemesi için kilit öneme sahiptir. Bugünkü şartlarda bilinen yaklaşık 30 bin hastalıktan ancak 10 bininin tedavisi yapılabilmektedir. Hastalıklara karşı yeni ilaçların geliştirilmesinde biyoteknolojik yöntemler giderek kimyasal ve bitkisel formülasyonlardan daha etkili olmaktadır.
Son yıllarda ruhsatlanan yeni ilaçlar arasında biyoteknolojik ilaçların oranı giderek artmaktadır. Aralarında kanser, alzheimer, kalp hastalıkları, diyabet ve romatoid artriti de içeren 200 hastalığın tedavisi için geliştirilen yeni ilaçların büyük bir kısmını biyoteknolojik ilaçlar oluşturmaktadır. İnsan sağlığında çığır açan biyoteknolojik ürünler, üretim ve geliştirme maliyetlerinin yüksek olması nedeniyle pahalı ürünlerdir. İlk kez penisilinin 1928’de Alexander Fleming tarafından üretilmesi ile başlayan ilaç sektöründeki biyoteknolojik üretim, 1980’lerin başlarında ilk defa rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen insan insülini ile diyabet tedavisinde kullanılmıştır. Konvansiyonel ilaçlar genelde kimyasal sentez adı verilen bir süreç ile üretilirken biyoteknolojik ilaç üretiminin temeli hücre bazlı üretime dayanmaktadır. Ana hücre bankası ve çalışma hücre bankasından oluşan bu hücreler, spesifik bir protein üretilmesine olanak sağlamaktadırlar. İlaç üretimi, hücrelerin çoğaltılması için fermantasyon sonrasında seperasyon (ayrıştırma) ve pürifikasyon (saflaştırma) gibi süreçleri içermektedir.”
Umarım “penisilin” denilince biyoteknolojk ürün kavramı kafanızda biraz şekillenmiştir. Abdi İbrahim’in yazısından anlaşılabileceği gibi, gelecekte devletlerin biyoteknolojik araştırmalara daha fazla destek vermesi; bu yolla üretilen pahalı ilaçların insanların kullanımına sunulması için kamu bütçesindeki harcama dağılımlarını da değiştirmesi mümkün görünüyor.
Peki bu alanda Türkiye ve dünyadaki durum ne? Biz farkında olmasak da ve ilgimizi çekmese de; Türkiye’de biyoteknolojik ilaç alanının gelişimine daha etkin katkı sağlamak hedefiyle İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (İEİS) koordinasyonunda, biyoteknoloji alanında faaliyeti bulunan firmaların katılımıyla, 2016 yılı sonunda “Türkiye Biyoteknolojik İlaç Platformu” kurulmuştu. Hastalara önemli bir tedavi seçeneği sunan biyoteknolojik ürünlerin Türkiye’de geliştirilmesini, üretilmesini ve önceliklendirilmesini destekleyen bu platformun verilerine göre; 2017 yılı itibarıyla piyasada 26,5 milyon kutu biyoteknolojik ilaç satıldı. Bu rakam 2010 yılında yarı yarıyaydı yani 13,1 milyon kutu kadardı. İlaçların değeri ise 2010 yılında 1,4 milyar TL iken 2017 yılında 4,2 milyar TL’ye yükseldi.
Dünyaca ünlü denetim ve danışmanlık firması KPMG-Türkiye’nin İlaç ve Sağlık Sektör Lideri Hakan Orhan’ın araştırmasına göre; biyoteknolojik ilaçlar etkili tedavi sunması, yan etkilerinin az olması, insan vücuduyla uyumlu çalışabilmesi sebebiyle yaşayan organizmalar kullanılarak üretiliyor. Biyolojik etkin maddenin yaşayan hücre ya da organizmanın içinde bulunan binlerce diğer molekülden ayıklanarak saflaştırılması gerektiğinden üretim süreci karmaşık ve ileri teknoloji gerektiriyor. Biyoteknolojik ilaçlar konvansiyonel ilaçlara kıyasla çok daha büyük moleküllerden oluşuyor ve karmaşık bir yapıya sahip. Dolayısıyla, biyoteknolojik ilaçların Ar-Ge süreci yüksek maliyetli ve karmaşık olmakla birlikte uzun zamana yayılıyor. Örneğin konvansiyonel bir ilacın geliştirilmesi 2-5 yıl sürerken, biyoteknolojik bir ilacın geliştirilmesi en az 9 yıl. İlaç sektörü, yüksek maliyetli ve uzun süren Ar-Ge çalışmaları içermesi sebebiyle dünyada yapılan toplam Ar-Ge harcamalarında 2016 yılı itibariyle yüzde 14,4 payla ilk sırada yer alıyor. İlaç şirketleri biyoteknolojik ilaçlardaki büyümeyi ve potansiyeli dikkate alarak bu alandaki Ar-Ge çalışmalarını hızlandırdı. Sektördeki Ar-Ge harcamaları bir önceki yıla göre yüzde 12 yükselerek 2017 yılında 45,7 milyar ABD doları ile rekor seviyeye ulaştı.
Orhan’a göre 2017 yılı itibariyle dünya ilaç pazarının yaklaşık yüzde 75’ini konvansiyonel ilaçlar, yüzde 25’ini biyoteknolojik ilaçlar oluşturuyor. Biyoteknolojik ilaçların pazar payı 2010 yılında yüzde 18 iken, bu oran 2017 yılında yüzde 25’e ulaştı. Önümüzdeki 5 yıl içinde bu payın yüzde 30’a çıkacağı tahmin ediliyor. Pazardaki büyüme beklentisinin temel sebeplerinden biri patent koruma süresi dolmak üzere olan çok sayıda biyoteknolojik ilacın biyobenzerlerinin (eşdeğerinin) üretimine başlanabilecek olması. Avrupa’da başlayan biyobenzer ilaç üretimi günümüzde Çin, Hindistan, Güney Kore’de yoğunlaşıyor. Brezilya ve Meksika gibi ülkelerde de biyoteknolojik ürünlere yönelik kaynak ayrılıyor.
Türkiye’de biyoteknolojik ilaçların 2016 verilerine göre pazar büyüklüğü 3,4 milyar TL’lik hacimle toplam pazarın yaklaşık yüzde 16,5’ini oluşturuyor. Toplam ithal ürünlerin değer bazında yaklaşık yüzde 30’u ise biyoteknolojik ilaçlardan oluşuyor. 2017 yılının ilk 6 ay sonuçlarına göre pazara toplam 8 adet biyoteknolojik ilaç girdi. Bu ilaçların 5’i referans ve 3’ü biyobenzer statüde. Böylece Türkiye’deki ilaç pazarı 196 referans biyoteknolojik, 41 biyobenzer ilaç olmak üzere toplam 237 biyoteknolojik ilaçtan oluşuyor.
Orhan’a göre Türkiye, biyoteknolojik ilaç yatırımlarına önemli teşvikler sağlıyor ve fiyatlandırma politikalarında da bu tip ilaçlara daha fazla avantaj tanıyor. Orhan “Dünyada ilaç üretim trendine bakıldığında biyoteknolojik ilaçlarda hızlı bir büyüme görülüyor. Uluslararası standartlarda biyoteknolojik ilaç üretebilen ABD, İngiltere, Japonya ve İsviçre, pazarın büyük oyuncuları ancak Türkiye de bu oyuncular arasında yer alabilmek için ciddi atılımlarda bulunuyor. Türkiye’de onkoloji ve kan ürünleri gibi alanlarda biyoteknolojik ilaçların tamamında dışa bağımlılık söz konusu. Bu alanlardaki yerel üretimin artırılması halinde, hastaların biyoteknolojik ürünlere erişimi kolaylaşacak, kamu sağlık bütçelerinin daha verimli kullanılması ve ilaç ithalatına bağlı dış ticaret açığının azaltılması gibi olumlu gelişmeler hayata geçecektir” şeklinde değerlendirmede bulunuyor.
Ortaya konulan bütün bu tablodan anlaşılabileceği gibi COVID-19 Salgını, dünyada biyoteknolojik araştırmalar, biyoteknolojik ilaç ve aşı araştırmalarının yükselişe geçtiği bir döneme rastladı. Bu durum, insanlığın COVID-19 ve buna benzer başka salgınlarla mücadele edebilmesinde şansını artırıyor. Çin’in COVID-19’un gen haritasını açıklamasından 3-4 hafta sonra değişik ülkelerde ilk aşı denemelerinin başlaması da, insanlığın bu belayı belki de tahmin edilenden daha kısa sürede yenebileceğinin işareti olarak yorumlanabilir.
Tüm dünyadaki ilaç pazarının büyüklüğü 1 trilyon dolar olarak tahmin edilirken biyoteknolojik ilaçların payı yüzde 20’ye yani 220 milyar dolara ulaşmış durumda. Ancak COVID-19 sonrasında yaklaşık 8 milyar insanın bağışıklanması ve hasta olanların tedavisi için geliştirilecek ilaçlarla biyoteknolojik ilaçların payının daha yükseleceğini kolaylıkla söyleyebiliriz. Türkiye’deki biyoteknolojik ilaç üreticileri ise bu yeni sektörün daha güçlendirilmesi için uygun teşvik paketlerinin açılması, biyobenzer ürün üretimini destekleyecek mevzuat ikliminin yaratılması, sadece AB mevzuatına göre değil Türkiye’nin kendi alt yapısına uygun mevzuat oluşturulması, biyoteknolojik ilaç ruhsatlandırmalarının ve ilaç geri ödeme sistemlerine kabulünün kolaylaştırılması ile bu alanda yetişmiş insan gücünü artıracak tedbirlerin alınmasını istiyorlar. Evet bütün bunlar, COVID-19 Salgını sonrasında biyoteknolojik araştırmalar, ilaçlar ile aşıların yıldızının iyice parlamaya başladığını gösteriyor.
(Bu yazı Diplomatik Gözlem Dergisinin Nisan-2020 tarihli ayısında yayınlanmıştır.)
Hiç yorum yok:
Yorum Gönder